201秒速时时彩8互联网医疗息服务管理办法

 新闻资讯     |      2019-06-30 23:15

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  第一条 为规范互联网医疗保健信息服务活动,保证互联网医疗保健信息科学、准确,促进互联网医疗保健信息服务健康有序发展,根据《互联网信息服务管理办法》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事互联网医疗保健信息服务活动,适用本办法。本办法所称互联网医疗保健信息服务是指通过开办医疗卫生机构网站、预防保健知识网站或者在综合网站设立预防保健类频道向上网用户提供医疗保健信息的服务活动。开展远程医疗会诊咨询、视频医学教育等互联网信息服务的,按照卫生部相关规定执行。

  第三条 互联网医疗保健信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网医疗保健信息服务,是指向上网用户有偿提供医疗保健信息等服务的活动。非经营性互联网医疗保健信息服务,是指向上网用户无偿提供公开、共享性医疗保健信息等服务的活动。

  第四条 从事互联网医疗保健信息服务,在向通信管理部门申请经营许可或者履行备案手续前, 应当经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门审核同意。 第二章 设立

  第五条 申请提供互联网医疗保健信息服务,应当具备下列条件: (一) 主办单位为依法设立的医疗卫生机构、从事预防保健服务的企事业单位或者其他社会组织 (二) 具有与提供的互联网医疗保健信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度 (三) 网站或者频道有2 名以上熟悉医疗卫生管理法律、法规和医疗卫生专业知识的技术人员提供性知识宣传的,应当有1 名副高级以上卫生专业技术职务任职资格的医师。

  第六条 申请提供的互联网医疗保健信息服务中含有性心理、性伦理、性医学、性治疗等性科学研究内容的,除具备第五条规定条件外,还应当同时具备下列条件: (一) 主办单位必须是医疗卫生机构 (二) 具有仅向从事相关临床和科研工作的专业人员开放的相关网络技术措施。

  第七条 申请提供互联网医疗保健信息服务的,应当按照属地管理原则,向主办单位所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门提出申请,并提交下列材料: (一) 申请书和申请表。申请表内容主要包括:网站类别、服务性质(经营性或者非经营性)、内容分类(普通、性知识、性科研)、网站设置地点、预定开始提供服务日期、主办单位名称、机构性质、通信地址、邮政编码、负责人及其身份证号码、联系人、联系电话等 (二) 主办单位基本情况,包括机构法人证书或者企业法人营业执照 (三) 医疗卫生专业人员学历证明及资格证书、执业证书复印件,网站负责人身份证及简历 (四) 网站域名注册的相关证书证明文件 (五) 网站栏目设置说明 (六) 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 (七) 卫生行政部门、中医药管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明 (八) 健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度 (九) 保证医疗保健信息来源科学、准确的管理措施、情况说明及相关证明。

  第八条 从事互联网医疗卫生信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名。

  第九条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门自受理之日起20 日内, 对申请提供互联网医疗保健信息服务的材料进行审核,并作出予以同意或不予同意的审核意见。予以同意的,核发《互联网医疗保健信息服务审核同意书》,发布公告,并向卫生部、国家中医药管理局备案不予同意的,应当书面通知申请人并说明理由。 《互联网医疗保健信息服务审核同意书》格式由卫生部统一制定。

  第十条 互联网医疗保健信息服务提供者变更下列事项之一的,应当向原发证机关申请办理变更手续,填写《互联网医疗保健信息服务项目变更申请表》,同时提供相关证明文件: (一) 《互联网医疗保健信息服务审核同意书》中审核同意的项目 (二) 互联网医疗保健信息服务主办单位的基本项目 (三) 提供互联网医疗保健信息服务的基本情况。

  第十一条 《互联网医疗保健信息服务审核同意书》有效期2 年。需要继续提供互联网医疗保健信息服务的,应当在有效期届满前2 个月内,向原审核机关申请复核。通过复核的,核发《互联网医疗保健信息服务复核同意书》。

  第十二条 互联网医疗保健信息服务内容必须科学、准确,必须符合国家有关法律、法规和医疗保健信息管理的相关规定。提供互联网医疗保健信息服务的网站应当对发布的全部信息包括所链接的信息负全部责任。不得发布含有封建迷信、淫秽内容的信息不得发布虚假信息不得发布未经审批的医疗广告不得从事网上诊断和治疗活动。非医疗机构不得在互联网上储存和处理电子病历和健康档案信息。

  第十三条 发布医疗广告,必须符合《医疗广告管理办法》的有关规定。应当注明医疗广告审查证明文号,并按照核准的广告成品样件内容登载。不得夸大宣传,严禁刊登违法广告。 第十四条 开展性知识宣传,必须提供信息内容的来源,并在明显位置标明。信息内容要由医疗卫生专业人员审核把关,确保其科学、准确。不得转载、摘编非法出版物的内容不得以宣传性知识为名渲染性心理、性伦理、性医学、性治疗等性科学研究的内容严禁传播淫秽内容。

  第十五条 开展性科学研究的医疗保健网站,只能向从事相关临床和科研工作的专业人员开放。严禁以开展性科学研究为名传播淫秽内容。综合性网站的预防保健类频道不得开展性科学研究内容服务。

  第十六条 提供医疗保健信息服务的网站登载的新闻信息,应当符合《互联网新闻信息服务管理办法》的相关规定登载的药品信息应当符合《互联网药品信息服务管理办法》的相关规定。

  第十七条 提供互联网医疗保健信息服务,应当在其网站主页底部的显著位置标明卫生行政部门、中医药管理部门《互联网医疗保健信息服务审核同意书》或者《互联网医疗保健信息服务复核同意书》的编号。

  第十八条 卫生部、国家中医药管理局对各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门的审核和日常监管工作进行指导和管理。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门依法负责对本行政区域内主办单位提供的医疗保健信息服务开展审核工作,对本行政区域的互联网医疗保健信息服务活动进行监督管理。

  第十九 条各级卫生行政部门、中医药管理部门对下列内容进行日常监管: (一) 开办医疗机构类网站的,其医疗机构的真实性和合法性 (二) 提供性知识宣传和普通医疗保健信息服务的,是否取得互联网医疗保健信息服务资格,是否超范围提供服务 (三) 提供性科学研究信息服务的,其主办单位是否具备相应资质,是否违规向非专业人士开放 (四) 是否利用性知识宣传和性科学研究的名义传播淫秽内容,是否刊载违法广告和禁载广告。

  第二十条 卫生行政部门、中医药管理部门设立投诉举报电话和电子信箱,接受上网用户对互联网医疗保健信息服务的投诉举报。

  第二十一条 卫生行政部门、中医药管理部门对上网用户投诉举报和日常监督管理中发现的问题,要及时通知互联网医疗保健信息服务提供者予以改正对超范围提供互联网医疗保健信息服务的,应责令其停止提供。

  第二十二条 互联网医疗保健信息服务审核和监督管理情况应当向社会公告。

  第二十三条 未经过卫生行政部门、中医药管理部门审核同意从事互联网医疗保健信息服务的,由省级以上人民政府卫生行政部门、中医药管理部门通报同级通信管理部门,依法予以查处情节严重的,依照有关法律法规给予处罚。

  第二十四条 已通过卫生行政部门、中医药管理部门审核或者复核同意从事互联网医疗保健信息服务的,违反本办法,有下列情形之一的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门给予警告,责令其限期改正情节严重的,对非经营性互联网医疗保健信息服务提供者处以3000 元以上1 万元以下罚款,对经营性互联网医疗保健信息服务提供者处以1 万元以上3 万元以下罚款拒不改正的,提出监管处理意见,并移交通信管理部门依法处理构成犯罪的,移交司法部门追究刑事责任: (一) 超出审核同意范围提供互联网医疗保健信息服务的 (二) 超出有效期使用《互联网医疗保健信息服务审核同意书》的 (三) 未在网站主页规定位置标明卫生行政部门、中医药管理部门审核或者复核同意书编号的 (四) 提供不科学、不准确医疗保健信息服务,并造成不良社会影响的 (五) 借开展性知识宣传和性科学研究为名传播淫秽内容的。

  第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门违规对互联网医疗保健信息服务申请作出审核意见的,原审核机关应当撤销原批准的《互联网医疗保健信息服务审核同意书》对主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位上级机关依法给予处分。

  第二十六条 本办法自2009 年7 月1 日起施行。2001 年1 月3 日卫生部发布的《卫生部关于印发〈互联网医疗卫生信息服务办法〉的通知》(卫办发〔2001〕3 号)同时废止。

  在现在的医疗纠纷中,我们经常会看到因为医疗器械引起的医疗事故。医院经常会表示,医院的医疗器械的责任应该归医疗器械公司所有,因为医院只是使用了这些医疗器械。患者面对这样的情况也是很无力的,所以国家出台了医疗器械不良事件监测和再评价管理办法。

  第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

  第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

  第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:

  (一)会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定,并监督实施;

  (二)组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;

  (三)会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;

  (五)通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;(六)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

  第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:

  (一)组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;

  (二)会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;

  (三)通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;(四)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

  第六条 卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并履行以下主要职责

  (一)组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况;

  (二)对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施;

  (三)协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查;(四)对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

  第七条 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责:

  (三)负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导;

  (四)承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

  第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责:

  (一)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作;

  (二)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。

  第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1~3的内容,以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

  第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度,以保证其产品的可追溯性。

  第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

  第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

  第十三条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后,应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。

  第十四条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后,应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构,应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

  第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》(附件2),向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时,医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。为了保护公众的安全和健康,或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题,省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息;书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

  第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》(附件3),报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。

  第十七条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价,并按照以下规定报告:

  (一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门;

  (二)收到导致死亡事件的首次报告后,于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;

  (三)收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心;收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送国家药品不良反应监测中心;

  (四)对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;

  (五)收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后,于30个工作日内提出分析评价意见,报送国家药品不良反应监测中心;于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见,报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  第十八条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后,应当对报告进一步分析、评价,必要时进行调查、核实,并按照以下规定报告:

  (一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告国家食品药品监督管理局,并于5个工作日内提出初步分析意见,报国家食品药品监督管理局,同时抄送卫生部;收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后,于15个工作日内提出分析评价意见,报国家食品药品监督管理局,同时抄送卫生部;

  (二)对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报国家食品药品监督管理局,并抄送卫生部;

  (三)收到年度汇总报告后,于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见,报国家食品药品监督管理局,并抄送卫生部。第十九条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时,需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的,应当及时报告有关工作进展情况。医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见,分析事件发生的可能原因。

  第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

  第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后,应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定,可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

  第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。

  第二十三条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况,开展医疗器械再评价。医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的,应当开展医疗器械再评价。

  第二十四条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验,对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

  第二十五条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案,并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告:

  (一)境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业,向国家食品药品监督管理局报告;境内第一类和第二类医疗器械生产企业,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;

  (二)医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告;

  (三)再评价方案实施期限超过1年的,医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

  第二十六条 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论,必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的,原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作,必要时组织开展医疗器械再评价。国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。

  第二十八条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件,且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

  第二十九条 食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的,由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案,组织实施,并形成再评价报告。根据再评价结论,原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项;对不能保证安全有效的医疗器械,原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。国家食品药品监督管理局根据再评价结论,可以作出淘汰医疗器械的决定。

  第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前,应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前,应当向社会公告,按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。

  第三十一条 在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查,提供相关资料并采取必要的控制措施。

  第三十二条 根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

  第三十三条 针对所发生的医疗器械不良事件,生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁,国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械,采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。出现突发、群发的医疗器械不良事件时,省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。

  第三十四条 国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果,公布对有关医疗器械采取的控制措施。

  第三十五条 本办法下列用语的含义是:医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。严重伤害,是指有下列情况之一者:

  (三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。医疗卫生机构,是指依照《医疗机构管理条例》的规定,取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

  第三十六条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业,应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

  第三十七条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

  第三十八条 本办法关于医疗器械生产企业的相应规定,适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

  第三十九条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的,应当按照相关法规的要求另行处理。

  第四十条 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

  第四十一条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。第四十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。

  医疗器械不良事件监测和再评价管理办法包括医疗器械的管理职责,不良事件报以及在评价等等。因为患者在遇到这些情况时通常不能很好的保障自己的权益,所以医院在购买医疗器械时应该严格把关,不购买不合法的器械,器械公司应该生产质量好的医疗器械。

  医疗差错是危及医疗安全、制约医疗质量、影响医患关系、引发医患纠纷的核心问题,是医院管理的重点和难点。那么医疗差错的概念是什么?下面由法律快车的小编在本文详细介绍。

  医疗差错,是指在诊疗护理过程中,虽然由于医务人员的过失行为而给病员造成了一定程度的损害结果,但尚未达到《条例》中所规定的严重程度。有的学者认为,医疗差错是指因诊疗护理过失使患者病情加重,受到死亡、残废、功能障碍以外的一般损害和痛苦。具体来说,医疗差错就是由于诊疗护理中的过失行为而给病员造成低于四级医疗事故的损害结果。也就是说,医疗差错与医疗事故的行为性质是一样的,只是由于前者并未达到法规规定的严重程度,而不能被认定为医疗事故。医疗差错本身又分为严重差错与一般差错。

  一般医疗差错是指在诊疗护理过程中,医务人员虽有过失行为,但尚未给病员的身体健康造成损害,也没有任何不良后果。严重医疗差错是指在诊疗护理过程中,由于医务人员的诊疗护理的过失行为,给病员的身体健康造成了一定的损害结果,延长了治疗期间,给病员带来了痛苦,但并未造成病员其他不良后果。

  在医疗实践中,区分严重医疗差错与一般医疗差错的关键是对病员的身体健康是否造成影响,造成一定影响的,就属于严重医疗差错;未造成影响的,则属于一般医疗差错。

  (1)缺乏完善有效的监控手段:医疗过程是一个极其复杂的、需要多科系、广大医务人员共同协作完成的过程。其中任一环节的失控,都会影响过程的结果,导致医疗差错、事故的发生。目前,各医院都采取了适应自身特点的对医疗过程实施监控的手段,具体体现在基础规章制度的完善与落实中。但不能否认,某些环节还缺乏有效监控办法。

  (2)个别医护人员自身素质差:医护人员的主要任务是为伤病员服务。目前医护队伍中还有一些同志缺乏这种基本素质,工作粗疏、马虎,导致一些医疗差错、事故的发生。

  (3)医疗护理技术水平不高:个别医护人员的低水平、低质量的工作必然影响医院整体的医疗质量,构成医疗差错、事故发生的条件。医学是严谨的科学,从事医疗、护理工作的成员不仅需要严格的专门训练,而且在参予大量的医疗(护理)实践后方能上岗开展工作。而目前在个别医疗单位还有个别医护人员缺乏必需的专业培养和医疗(护理)实践而草率上岗,直接影响医疗安全。此外,医护人员应不断更新知识,方能适应现代医疗的需要。

  (4)基础规章制度不完善或不落实:目前个别医疗单位规章制度还不够完善或不落实,这是医疗差错、事故发生的又一重要原因。如不自觉执行三查七对等制度,必将导致打错针或用错药等。

  医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。医疗差错是指在诊疗护理过程中,医务人员确有过失,但经及时纠正未给病人造成严重后果或未造成任何后果的医疗纠纷。医疗事故的后果必须达到一定的严重程度,如残废、伤残、组织器官损伤导致功能障碍,对于没有达到事故程度的医疗过失,均应认定为医疗差错。换言之,医疗差错与医疗事故的特征基本相同,两者之者的唯一不同是损害后果程度上的差异。

  社会是一个矛盾的共同体,而这其中,医疗机构和患者的矛盾是比较常见的也是最容易引起纠纷的,在医疗机构,因为医疗人员或者医疗机械等等原因,导致就医患者的人身受到伤害的,人们可以依据医疗责任纠纷的相关法律法条进行解决,而不是一味的使用医闹解决,所以了解医疗责任纠纷相关的法条,可以有备无患。

  处理医疗损害责任纠纷的法律依据主要是《侵权责任法》第7章第54-64条的规定。

  第五十四条患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任。

  第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面

  同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。

  医务人员未尽到前款义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。

  第五十六条因抢救生命垂危的患者等紧急情况,不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。

  第五十七条医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。

  第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请

  求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

  第六十条患者有损害,因下列情形之一的,医疗机构不承担赔偿责任:

  (二)医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务;

  前款第一项情形中,医疗机构及其医务人员也有过错的,应当承担相应的赔偿责任。

  第六十一条医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。

  第六十二条医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料,造成患者损害的,应当承担侵权责任。

  第六十三条医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。

  第六十四条医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。干扰医疗秩序,妨害医务人员工作、生活的,应当依法承担法律责任。

  医疗责任纠纷的法律适用和相关法条,主要就是我国的责任侵权法,此法主要规定了,发生医疗责任纠纷时哪些属于医疗机构应该承担责任以及不需要承担责任的情形,一旦发生医疗责任纠纷,有关部门在协商解决时,就可以按照此法规定的内容解决,从而保障受害患者以及医疗机构的合法权益,合法合理的解决医疗责任纠纷。

  在医疗过程中,如果医疗机构或医务人员的服务对患者造成了一定的人身损害,但双方协商不成的,就会产生医疗纠纷。医疗纠纷由于涉及到医疗领域,具有较强的专业性。国家为了合理地解决医疗纠纷而制定了相关的法律。

  1、首先是《侵权责任法》第七章“医疗损害责任”。主要注意的点有:1、医务人员过错,必须向医院追讨赔偿;2、医疗机构有三项免责事由(患者不配合、抢救生命垂危已经尽力、当时医疗水平所限)。

  2、其次是《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》,自十七条起到最后的那些法律条款。这些条款告诉您如果出现医疗纠纷以后,应该怎么索赔,有哪些费用可以索赔。

  3、最后有两个注意点:一是我国有一个《医疗事故处理条例》。但由于立法的原因,这个条例对医疗事故的赔偿,还不如《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》的赔偿。因此,索赔时应注意避开引用《医疗事故处理条例。二是医疗事故是举证责任倒置,即医院对其没有过错承担证明责任。

  《侵权责任法》第五十四条规定:“患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任。”即无论是医疗事故还是医疗过错,只要医疗机构及其医务人员有过错就得赔偿。同时,改变了以往实行“举证责任倒置”,即完全由医疗机构举证证明自己“清白”才能免责的做法,转为必须由患者证明医疗机构有过错,否则医疗机构免责。下列情形推定医疗机构有过错:

  1、发生医疗纠纷后,首先医患双方可以进行协商调解,达成协议,纠纷处理结束。

  2、如果双方协商不成,医患任何一方均可向主管卫生行政部门提出处理请求。请求进行医学鉴定,根据鉴定结果,协调双方承担相应责任。达成调解协议,纠纷处理结束。

  3、如果不服协调,可以向法院提起诉讼,也可以跳过第一、第二,直接向法院起诉。法院会根据案情,委托鉴定机构进行司法鉴定。并根据鉴定结果,做出依法判决。

  医疗纠纷最新法律法规可以对处理医疗纠纷起到法律上的指导意义,而在医疗纠纷的诉讼中,法院也会根据这些法律法规在判定双方的责任与赔偿金额。在处理医疗纠纷时,患者应积极地搜集相关的证据和材料,同时患者如果可以对医疗纠纷有关的法律作一些了解,在处理医疗纠纷时也可以为自己多争取一些权益。

  医疗器械分类规则已由日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,并将在2016年1月1日起施行。医疗器械分类规则规定,医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

  《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。

  第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

  第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

  指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。

  不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。

  任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。

  借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

  用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

  借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。

  3.短期:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;

  口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

  各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。

  人体体内组织,包括骨、牙髓或者牙本质,不包括血液循环系统和中枢神经系统。

  具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件。

  用于测定生理、病理、解剖参数,或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械,其测量结果需要精确定量,并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

  各种原因形成的长期不愈合创面,如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。

  第四条 医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

  医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

  第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:

  (三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:

  无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

  无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

  有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

  有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

  (四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:

  无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

  无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

  有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

  有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

  第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:

  (一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

  (二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

  (三)监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

  (四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。

  (六)对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照第三类医疗器械管理。

  (七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的。

  (九)通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于第二类。

  (十一)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于第二类。

  (十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。

  第八条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对医疗器械分类目录进行调整。

  第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。

  第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。

  由于法律赋予了医疗机构对其使用的药品、医疗器械负有质量验收的强制性义务,因此,在因药品、医疗器械质量问题,如因使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品或者未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械造成患者损害时,医疗机构应当承担责任。

  领取《医疗机构执业许可证》,按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动,不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。这是因为,首先,对一位就诊的患者提供医疗服务,往往需要多个科室多位医务人员的共同工作,这就产生了现代医疗活动组织化的要求。为使患者得到充分的医疗条件,维护患者权益,有关法规规定医疗机构只有具备了法定执业条件,才能够申请医疗机构执业登记,从而取得《医疗机构执业许可证》。其次,现代医学技术的发展在很大程度上已经改变了以往仅凭银针、草药就可开展医疗活动的状况,对疾病的诊疗往往需要大量的设备、设施。这就使相应的规章制度成为必要。现代医学技术有着十分明确的分工,对于不同的科目,所需要的专业知识、经验、技能以及相应的医疗设备都有较大的区别,因此,医疗机构只能在核准登记的诊疗科目内开展诊疗活动。[36]第三,现代医疗活动属于一种专业性活动,对专业知识要求较高,因此只能是具有相应的专业卫生技术的人员才能开展医疗活动。我国对医务人员的职业资格也进行了严格限制,《刑法》第336条规定了非法行医罪,因此医疗机构也不能使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。如果违反这些义务,例如任用不具有相应执业资格的医师执业造成患者损害的情况下,则无须考虑医师的过错,可以直接认定医疗机构的过失,并要求其承担责任。

  对限于设备或者技术条件不能诊治的病人,应当及时转诊。这一义务体现了法律对生命权利的重视,在正常情况下,医患双方应当通过通常的要约承诺方式缔结医疗服务合同,双方当事人才真正进入医疗法律关系中,医疗机构才承担诊疗义务。但由于医护人员承担着救死扶伤的社会职责,因此其所承担的强制缔约义务是医学伦理法律化的结果,或者说将道德规范法律化以加强其强制性质。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人,应当及时转诊。在实务中,有的医院在确实没有治疗患者疾病的情况下,却有意拖延,造成了患者的损害,尽管此时患者没有终止医疗服务合同的意思,但这种情况下仍然可以以医疗机构违反转诊义务为由追究其侵权责任。但是,如果有合理理由相信在转诊途中可能加重病情或死亡者,应留院处置,待病情稳定或危险过后,再行转诊。

  遵守无菌操作规程,防止交叉感染。医疗机构内由于大量患者就诊,因此往往为病菌的汇集地,这就需要医疗机构努力避免患者之间的交叉感染。根据《医院工作制度》所规定的隔离消毒制度的要求,医疗机构内部内科、儿科实行预检和分诊。可以成为传染源的场所,均应严密消毒。根据任务设立传染病房或隔离病室,对传染病人实行分类隔离治疗。传染病房或隔离病室的工作人员和病人,必须严格执行消毒隔离制度。有毒有害和有传染性的污水污物,必须经过消毒处理。在医院就诊的患者或家属能够证明其在医疗机构内感染的,应当认为医疗机构有过失。

  上述义务的主要目的在于保护患者的生命健康,如果违反这些义务造成患者的人身损害,就应当认为医疗机构对损害具有过失,从而承担民事责任。除上述列举的义务之外,医疗机构还承担其他一些义务,如医疗机构必须承担相应的预防保健工作,承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作、重大灾害服从调遣等义务,但这些义务主要是行政义务,违背这些义务主要承担行政责任,与患者关系较小,一般不能作为医疗事故民事责任的判断根据。而对于医疗机构根据《条例》第8条规定承担的妥善保护病历资料的义务,我认为,由于举证责任的倒置,因此医疗机构保留该资料只是为了其举证的便利,因此该义务在民法上属于不真正义务,违反之也并不导致责任的产生。

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